近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見，對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄進行了新一輪的修改。其中，新修訂的內(nèi)容分為22種類別的醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄。
為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織起草了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿)和修訂說明（附件1-2），現(xiàn)公開征求意見。
請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2021年9月10日前反饋至mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題處注明“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄”。
附件2：
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案 （征求意見稿）修訂說明
為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械分類管理的要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局總體工作部署，啟動第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。
一、修訂背景
2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，該規(guī)定自2018年8月1日起實施。《醫(yī)療器械分類目錄》對第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術支撐，對醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動作用。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品種類增長迅速，新材料、新技術、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布分類相關文件，規(guī)范增補第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息。目前，除《醫(yī)療器械分類目錄》外，第一類醫(yī)療器械的分類判定依據(jù)還以分類界定文件及產(chǎn)品界定信息等多種形式存在。為進一步完善第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，指導基層開展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織相關單位及省局開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。
二、修訂過程
為做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作方案》，按照工作方案，組織開展了以下修訂工作：
（一）全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關的文件及產(chǎn)品分類信息：
1.《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）。
2.《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）。
3.《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）實施后，2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見，共212條。
4.2018-2020年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的五批分類界定信息匯總，其中涉及第一類醫(yī)療器械分類界定共525條。
5.《關于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號)，其中涉及醫(yī)療器械分類目錄管理類別由第二類調(diào)整為第一類產(chǎn)品信息8條，醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整涉及第一類的產(chǎn)品信息7條。
6.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心公布的第一類產(chǎn)品補充分類信息共354條。
（二）研究借鑒歐美和日本低風險醫(yī)療器械監(jiān)管的有關法規(guī)、分類規(guī)則、市場準入流程及上市后監(jiān)管措施。
（三）結合第一類醫(yī)療器械備案中發(fā)現(xiàn)的突出問題，落實國家藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清理規(guī)范工作要求，聽取相關專家意見，對目錄逐條逐項核對梳理、技術研判、查漏補缺，形成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）。
三、修訂內(nèi)容
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）共涉及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄，120個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，品名舉例2689個。比2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加186條產(chǎn)品信息，涉及新增品名舉例600個，具體修訂內(nèi)容如下：
（一）以2017版《醫(yī)療器械分類目錄》為主體框架，對2014版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布之前相關文件的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進行梳理整合，產(chǎn)品描述和預期用途屬于同一產(chǎn)品的與2017版目錄盡量合并，合并后將品名舉例增補進2017版目錄中，存在特殊性不能合并的單獨列明。
（二）2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息原則上均予以保留，規(guī)范了產(chǎn)品描述、預期用途和產(chǎn)品名稱，品名舉例相同的產(chǎn)品信息予以合并，存在特殊性不能合并的產(chǎn)品單獨列明。
（三）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）中產(chǎn)品描述和預期用途包括全部目前法規(guī)明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時目錄已盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》。
（四）編制了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，作為《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）的附件。
四、其他說明
（一）由于相關領域無作為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，本《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄。
（二）由于體外診斷試劑未包含在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中，本《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）不包含體外診斷試劑。
（三）本《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）不包含器械組合包類產(chǎn)品。
（四）本《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿）中，當產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性組成結構。產(chǎn)品實際備案時，應當明確產(chǎn)品“由……組成”。當產(chǎn)品描述項下使用“一般采用……制成”時，相關內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時，應當明確產(chǎn)品的具體材質(zhì)。
