為貫徹落實(shí)省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號(hào)）和廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕151號(hào)），創(chuàng)新服務(wù)方式，優(yōu)化工作流程，提速增效助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足產(chǎn)業(yè)的檢驗(yàn)檢測(cè)需要，提出以下舉措。
一、深入優(yōu)化檢驗(yàn)服務(wù)
1.優(yōu)化檢驗(yàn)業(yè)務(wù)分類管理。實(shí)行注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)和優(yōu)先檢驗(yàn)三通道的分類管理，注冊(cè)檢驗(yàn)按公開承諾時(shí)限要求管理，委托檢驗(yàn)按合同協(xié)商確定時(shí)限要求管理，優(yōu)先檢驗(yàn)按省局及產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)政策開展快速檢驗(yàn)，制定納入優(yōu)先檢驗(yàn)的類型并對(duì)外公示。
2.檢驗(yàn)檢測(cè)全面提速30%。以2021年實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)限為基準(zhǔn)，通過(guò)優(yōu)化流程強(qiáng)化管理，重新制定檢驗(yàn)周期并對(duì)外公示，檢驗(yàn)效率全面提速30%。
3.簡(jiǎn)化產(chǎn)品整改后檢驗(yàn)服務(wù)。對(duì)于檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，產(chǎn)品整改后二次送檢，簡(jiǎn)化受理手續(xù)，并可根據(jù)情形采納首檢數(shù)據(jù)，憑《試驗(yàn)合同》及《產(chǎn)品改進(jìn)工作說(shuō)明》開展檢驗(yàn)，優(yōu)先完成檢驗(yàn)及出具檢驗(yàn)報(bào)告。
4.開展公益培訓(xùn)。主辦或聯(lián)合社會(huì)組織共同舉辦檢驗(yàn)相關(guān)溝通會(huì)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)公益培訓(xùn)會(huì)，每年至少20場(chǎng)，解決企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量提升、整改等影響產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)效率的問(wèn)題。
二、支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目
5. 加強(qiáng)檢驗(yàn)與審評(píng)的交流協(xié)作。提前介入創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目服務(wù)，及早與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通，提升注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)效率，減少注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)補(bǔ)。
6.創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)周期提速40%。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)周期按照公示檢驗(yàn)周期提速40%，加快創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)的完成速度。
7.加大重點(diǎn)項(xiàng)目支持力度。屬于國(guó)家、省、“三重”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項(xiàng)目以及在省內(nèi)首次申報(bào)的新項(xiàng)目，納入綠色通道管理，優(yōu)先檢驗(yàn)，壓縮時(shí)限，單獨(dú)排隊(duì)，推動(dòng)項(xiàng)目加快上市。
三、踐行檢驗(yàn)服務(wù)承諾
8.項(xiàng)目專人負(fù)責(zé)跟進(jìn)。每宗檢驗(yàn)任務(wù)對(duì)應(yīng)一個(gè)項(xiàng)目管理責(zé)任人，責(zé)任人全程跟進(jìn)負(fù)責(zé)每個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，確保各項(xiàng)檢驗(yàn)按期完成。
9.受理后當(dāng)天開檢。檢驗(yàn)任務(wù)受理后，相關(guān)普通產(chǎn)品資料和樣品當(dāng)日轉(zhuǎn)入檢驗(yàn)部門，即時(shí)開啟檢驗(yàn)相關(guān)工作，同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)周期倒計(jì)時(shí)。
10.任務(wù)進(jìn)度實(shí)時(shí)查詢。在我所網(wǎng)上客戶服務(wù)平臺(tái)（MYLIMS）【進(jìn)度查詢】欄目，實(shí)時(shí)查詢每宗檢驗(yàn)任務(wù)進(jìn)度，全程跟蹤檢驗(yàn)狀態(tài)。
11.檢驗(yàn)報(bào)告快速推送。每宗注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告簽批后，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)內(nèi)推送電子版報(bào)告至省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)，助力企業(yè)注冊(cè)全程零跑動(dòng)。
12.檢驗(yàn)任務(wù)超期“零容忍”。將檢驗(yàn)周期履約與業(yè)務(wù)績(jī)效、評(píng)先評(píng)優(yōu)掛鉤，加強(qiáng)監(jiān)督，杜絕檢驗(yàn)任務(wù)超期。
