上個月，藥監(jiān)局發(fā)布了新制定/修訂的18項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過的公告，其中就包括了《YY/T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識創(chuàng)建和賦予》。
該文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識創(chuàng)建和賦予的要求，適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，正式實(shí)施日期為2022年12月1日。
9月21日，該標(biāo)準(zhǔn)文件已完成在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺的備案，正式公布。
相信關(guān)注UDI的大家對文件內(nèi)容期待已久，在此為大家講解下該標(biāo)準(zhǔn)文件的主要內(nèi)容：
本文件由由國家藥品監(jiān)督管理局提出，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口，相關(guān)內(nèi)容是參考國際唯一標(biāo)識實(shí)施經(jīng)驗，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當(dāng)前階段實(shí)施唯一標(biāo)識的最佳實(shí)踐，旨在為各方在唯一標(biāo)識制度實(shí)施初期提供參考。
《YY/T 1879-2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識創(chuàng)建和賦予》針對唯一標(biāo)識創(chuàng)建和賦予的兩個環(huán)節(jié)，對相關(guān)方的實(shí)施和應(yīng)用提出了具體要求，是對相關(guān)法規(guī)的有益補(bǔ)充。
由于醫(yī)療器械種類繁多，各類型器械實(shí)施唯一標(biāo)識可能存在差異，本文件還規(guī)定了特定種類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識創(chuàng)建和賦予的要求，旨在為相關(guān)醫(yī)療器械各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識提供借鑒。
本文件主要包含6節(jié)內(nèi)容
UDI創(chuàng)建環(huán)節(jié)和賦予環(huán)節(jié)要求主要是針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用要求，包括UDI生成、產(chǎn)品最小銷售單元和使用單元包裝分配的要求、UDI賦碼和數(shù)據(jù)載體使用的要求。
特定種類醫(yī)療器械UDI創(chuàng)建和賦予的要求是針對特定種類醫(yī)療器械UDI創(chuàng)建和賦予的要求，特定種類的醫(yī)療器械包括醫(yī)療器械包、獨(dú)立軟件、植入器械三類，其UDI創(chuàng)建和賦予具體環(huán)節(jié)的要求與其他醫(yī)療器械的通用要求有所不同。各企業(yè)若有需要可到中國標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)購買。
