2022年6月1日起，第二批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）將在全國全面實施，為進一步推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》部署，落實市藥監(jiān)局《關于在第二類醫(yī)療器械注冊申報時提交醫(yī)療器械唯一標識有關事項的通知》要求，做好我市UDI實施工作，現就有關事項通知如下：
一、注冊人/備案人要求
?。ㄒ唬┳?022年6月1日起，注冊人生產的第三類醫(yī)療器械應當具有UDI。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。
鼓勵具備條件的第二類和第一類醫(yī)療器械產品實施UDI。
?。ǘ嵤︰DI的醫(yī)療器械產品在其上市銷售前，應當按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)文件要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥監(jiān)局UDI數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。
對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫(yī)療器械，應當在國家藥監(jiān)局UDI數據庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段。
當產品標識相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當于產品上市銷售前，在國家藥監(jiān)局UDI數據庫中完成新增或變更。
?。ㄈ┳匀?備案人應當建立UDI追溯制度，實現醫(yī)療器械產品全程可追溯。
鼓勵有條件的注冊人使用信息化手段開展UDI追溯管理，并與市藥監(jiān)局“UDI可追溯系統(tǒng)”互聯互通。
?。ㄋ模┳匀?備案人在產品放行前應當確認UDI準確、有效，可以使用市藥監(jiān)局“UDI追溯”微信小程序、發(fā)碼機構相關驗證程序或自行開發(fā)的賦碼驗證程序等方式進行確認。
二、經營企業(yè)要求
（一）第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可的除外）應當按照國家有關規(guī)定建立并執(zhí)行UDI制度，積極應用UDI，做好帶碼入庫、出庫，采用先進信息化手段實現產品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
（二）鼓勵有條件的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)與市藥監(jiān)局“UDI可追溯系統(tǒng)”互聯互通。
暫不具備信息化追溯條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)可以使用市藥監(jiān)局“UDI追溯”微信小程序對賦碼產品進行收貨驗收，確保所采購產品UDI準確、有效。
?。ㄈ┕膭畹诙愥t(yī)療器械經營企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對已賦碼的第二類醫(yī)療器械產品積極應用UDI。
三、使用單位要求
?。ㄒ唬┒壱陨瞎⑨t(yī)療機構應當按照《天津市藥品監(jiān)督管理局?天津市醫(yī)療保障局?天津市衛(wèi)生健康委員會關于聯合開展天津市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作的通知》要求加強本院信息化系統(tǒng)建設，做好UDI、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的對接工作，探索UDI與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)之間的銜接，在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用UDI。
鼓勵其他醫(yī)療器械使用單位開展UDI管理應用。
?。ǘ┕膭钣袟l件的醫(yī)療機構與市藥監(jiān)局“UDI可追溯系統(tǒng)”互聯互通。
四、監(jiān)管部門要求
?。ㄒ唬└骷壦幤繁O(jiān)管部門應當將UDI實施情況納入監(jiān)督檢查范圍，并對進度較慢企業(yè)開展重點檢查。
?。ǘ└骷壦幤繁O(jiān)管部門應當依據《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)、標準文件和市藥監(jiān)局“UDI追溯”微信小程序掃碼核驗結果，依職責對轄區(qū)內生產、經營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督與指導。
特此通知。
