STEP1: 項(xiàng)目規(guī)劃和團(tuán)隊(duì)組建
企業(yè)首先需要自檢、組建UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)。并指定固定的人員進(jìn)行日常維護(hù)更新UDI 以及登錄FDA全球數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID Database）。
STEP2: 獲取得鄧白氏碼
鄧白氏碼（D-U-N-S Number）是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)，它源自于鄧白氏所擁有的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼，可以幫助識(shí)別和訊速定位全球超過(guò)4億家企業(yè)的信息。如企業(yè)（制造商、進(jìn)口商）未申請(qǐng)鄧白氏碼，則需要通過(guò)代理商進(jìn)行申請(qǐng)。鄧白氏碼是一企一碼。
STEP3: 確認(rèn)UDI的產(chǎn)品種類(lèi)和數(shù)量
無(wú)論是豁免510K還是510K的產(chǎn)品，出口FDA都需要建立UDI。每個(gè)類(lèi)別的醫(yī)療器械以及每個(gè)版本（針對(duì)軟件）或者每個(gè)種類(lèi)的每個(gè)規(guī)格都需要一個(gè)單獨(dú)的UDI。對(duì)于每種類(lèi)型的醫(yī)療器械的每個(gè)尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，也需要一個(gè)不同的UDI。
STEP4: 為醫(yī)療器械獲得GMDN代碼
GMDN的全稱(chēng)為global medical device nomenclature，即全球醫(yī)療器械代碼。它由五位的阿拉伯?dāng)?shù)字組成的命名系統(tǒng)。
器械所有人必須為提交給GUDID的每個(gè)醫(yī)療器械確定一個(gè)全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)首選術(shù)語(yǔ)代碼。申請(qǐng)周期一般會(huì)很長(zhǎng)，所以建議企業(yè)在合規(guī)日期之前就為醫(yī)療器械申請(qǐng)好GMDN代碼。
STEP5: 選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu) 創(chuàng)建UDI-DI碼
每一個(gè)UDI必須要包含一個(gè)器械識(shí)別碼（DI）。UDI的DI部分必須由FDA認(rèn)可的機(jī)構(gòu)頒發(fā)。目前有三家認(rèn)可簽發(fā)機(jī)構(gòu)可供選擇：GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)。
STEP6: 申請(qǐng)GUDID賬戶(hù)
申請(qǐng)GUDID的賬號(hào)，一般在一個(gè)月內(nèi)可以完成。
申請(qǐng)要求：
配合美代或者外部公司進(jìn)行申請(qǐng)表填寫(xiě)；
提供發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1中國(guó)的證書(shū)PDF版本（中英文雙語(yǔ)版）；
提供一個(gè)含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡(luò)人（Regulation Contact）郵箱；
申請(qǐng)過(guò)程無(wú)需向FDA支付任何費(fèi)用，但要確保企業(yè)在FDA官網(wǎng)上的賬戶(hù)處于活躍狀態(tài)，F(xiàn)DA企業(yè)年金已支付并已由美代負(fù)責(zé)進(jìn)行了賬戶(hù)年度注冊(cè)。
STEP7: 在GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)中錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息
醫(yī)療器械產(chǎn)品除了在標(biāo)簽以及各層包裝上打上 UDI 編碼信息，企業(yè)商需要安排標(biāo)簽管理人員把UDI記錄以及對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入FDA GUDID 數(shù)據(jù)庫(kù)
STEP8: ：選擇UDI的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）部分
除I類(lèi)醫(yī)療器械外，所有醫(yī)療器械的UDI必須包含一個(gè)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(PI)。可選擇下列一項(xiàng)或多項(xiàng)來(lái)構(gòu)成UDI的PI部分:
批次或批號(hào)
序列號(hào)
有效期
生產(chǎn)日期
按醫(yī)療器械級(jí)別監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織或以細(xì)胞和組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品(HCT/P)的獨(dú)特識(shí)別碼
