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國(guó)家藥監(jiān)局公告：162種醫(yī)療器械產(chǎn)品被批準(zhǔn)注冊(cè)
2021年7月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄整體上此次被批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品以三類為主，包含境內(nèi)與境外，約占全部批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的三分之二。不 ...
2022-01-05
常見醫(yī)療器械安全科普一
審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在 ...
2022-01-05
udi攻略！一文讓你了解UDI體系流程脈絡(luò)！
UDI屬于隨時(shí)代發(fā)展的新興事物，在全球范圍來(lái)說目前仍處于持續(xù)發(fā)展當(dāng)中。為了更好的幫助大家了解UDI，高賦碼針對(duì)大家都比較關(guān)心的重點(diǎn)問題進(jìn) ...
2022-01-05
醫(yī)療器械 FDA510K
為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 ...
2022-01-05
實(shí)施UDI對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)包裝有哪些影響？
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說，利用唯一標(biāo)識(shí)有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，加強(qiáng)行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推 ...
2022-01-05
河北省將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工作列入重點(diǎn)工作
來(lái)源：河北省人民政府近日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知，將推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施工 ...
2022-01-05
UDI的范圍和要求？
據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：1、器械識(shí)別碼：器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱器械的版本號(hào) ...
2022-01-05
UDI檢測(cè)—醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠前最容易忽略的問題之一！
隨著UDI實(shí)施工作的推進(jìn)，諸多企業(yè)紛紛進(jìn)行了UDI全流程的實(shí)施，但走完UDI的實(shí)施流程并不一定代表合法合規(guī)的完成了UDI。在實(shí)際實(shí)施過程中，由 ...
2022-01-05
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局在此前征求意見的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢工作規(guī)定（征 ...
2022-01-05
江蘇省印發(fā)”推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案
近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》的通知，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo) ...
2022-01-05
聚焦UDI！重慶UDI合規(guī)公益培訓(xùn)圓滿成功！
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）作為醫(yī)療領(lǐng)域的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械全生命鏈條，與醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域息息相關(guān)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā) ...
2022-01-05
怎樣選購(gòu)家用醫(yī)療器械？
　　選購(gòu)家用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買使用。醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的，購(gòu)買前應(yīng)聽取醫(yī)生的意見，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。要定期由醫(yī) ...
2022-01-05
udi醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)申報(bào)
網(wǎng)頁(yè)填報(bào)：注冊(cè)人 備案人登錄系統(tǒng)后，直接在網(wǎng)頁(yè)填報(bào)提交。批量導(dǎo)入：注冊(cè)人 備案人登錄系統(tǒng)后，下載系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)模板，注冊(cè)人 備案人按 ...
2022-01-05
市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰新規(guī)定2021年7月15日起正式實(shí)施！
來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定〉 ...
2022-01-05
國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見
國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來(lái)， ...
2022-01-05
udi標(biāo)簽打印合規(guī)需要考慮的五大重點(diǎn)要素！
標(biāo)簽打印賦碼是UDI實(shí)施流程中的最后一步，也是許多企業(yè)遇到各種實(shí)操難點(diǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。有很多企業(yè)前面的流程操作都很順利，卻因?yàn)闃?biāo)簽打印涉 ...
2022-01-05
辦理注冊(cè)證需要UDI-DI，UDI申報(bào)又需要注冊(cè)證該如何解決
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前為止已有一千多家企業(yè)基本完成了UDI的實(shí)施。但也有一些即將實(shí)施UDI的企業(yè)仍處于對(duì)UDI的了解學(xué)習(xí)中，對(duì)一些具體要求往往是“知 ...
2022-01-05
注意！醫(yī)療器械新規(guī)定來(lái)了
近日，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布《2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》的通知與《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》的通告（2021年第47 ...
2022-01-05
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI政策法規(guī)匯編-中國(guó)版
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通使用各環(huán)節(jié)有助于醫(yī)療器械全生 ...
2022-01-05
國(guó)家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)！
近日，國(guó)家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議，總結(jié)前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重 ...
2022-01-04
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